问：东富龙相对于国内培养基品牌的优势体现在哪？

答：1、东富龙生物试剂培养基产品依托于东富龙集团，配合设备、耗材等提供的是整体化解决方案的服务；2、培养基相关的研发及生产工作，针对培养基研发，公司与多个专家达成合作，存在专业的技术专家团队；3、培养基产品（CHO\HEK293)获美国FDA的DMF备案，可更好的配合客户做生物药物申报工作；4、专业的技术服务团队，为客户提供培养基的筛选至商业化量产的技术支持服务，包括细胞培养过程涉及的培养基及设备。

问：培养基产品研发及商业化流程？

答：产品商业化严格按照流程，从研发阶段，到小试阶段（即试生产阶段），再到中试生产阶段，最终产业化放大进入市场销售。

问：培养基的生产环境？

答：采用GMP标准厂房，参照cGMP 法规进行生产。干粉培养基D级环境下生产，液体培养基C+A条件下生产。

问：细胞与基因技术用试剂产品的生产与质量标准，是否为GMP环境条件下以及生产生产工艺？

答：细胞与基因技术用试剂产品的生产与质量标准参考药典及GMP相关规范，在GMP级环境条件下生产，且采用更加安全的一次性技术工艺。

问：培养基干粉的生产工艺及产能？

答：采用国际领先的针磨设备，连续针磨生产工艺，解决了国内原始生产工艺（球磨，锤磨）的效率，产热等问题，单批次最大2600kg。

问：研发团队规模及研发内容？

答：我们的团队分研发和开发，研发的工作是根据客户及市场需求进行配方上的研究，过程中会有专业的技术专家团队进行支撑；开发会针对新的配方产品进行细胞培养的摸索和验证，包括摇瓶到小试、中试、产业化量产。

问：培养基批次间的稳定性如何？是如何控制的？

答：批次稳定好，批间差异小；从原料、生产工艺及质控方向进行严格控制，采用经过验证的稳定的原料，建立标准化生产与质量体系文件，执行标准化的生产及质控作业等，控制批次稳定性。

问: 请问目前培养基的产品资质？是否符合上市申报，需要提供的材料是否都能提供？

答：目前针对培养基产品国内按一类医疗器械管理。我们的产品生产及质量遵循ISO13485及cGMP标准。目前正在做一类医疗器械备案如FDA MDF，可以支持上市申报，可按照需求提供文件资料支持。

问：培养基的质控标准及具体检测项目？

答：质控标准按照培养基产品要求并参照GMP及药典相关规范

干粉培养基：PH，外观性状，微生物限度（需氧菌≤200cfu/g，霉菌、酵母菌≤50cfu/g）溶解性，渗透压，粒径分析等。

液体培养基：PH，外观性状，内毒素（＜10EU/ml），浊度，渗透压，无菌。

问:培养基产品生产及质量体系是否有成熟的管理及文件系统，是否可以提供在线或现场审计？

答：有成熟的生产与质量管理体系，可以接受审计。

问：什么是无血清无动物源组分培养基.无蛋白培养基和限定化学成分培养基？我们培养基的配方属于哪一类？

答：无血清无动物组分培养基是不含任何动物来源成份的无血清培养基，但可能添加植物蛋白或重组蛋白。  无蛋白培养基（protein free midium,PFM）:即不含有蛋白的培养基，无论是植物蛋白或动物蛋白。成分培养基(chemical defined medium,CDM):是指培养基中的素有成分都是明确的，它同样不含有蛋白，也不是添加了植物水解物，而是使用了一些已知结构与功能的小分子化合物，如短肽等。这种培养基更有利于分析细胞的分泌产物和产品纯化。

我们培养基产品配方对应不同需求可提供无血清及完全化学成分限定的培养基产品，主要以化学成分限定的商业化培养基为主。

问:请问试剂整体解决方案，是否可以提供相关工艺等技术支持，是否支持定制化开发？

答：生物试剂除培养基产品的开发、生产及销售外，也具备工艺支持及技术服务能力；可承接培养基的定制化开发服务（周期性）。

问:可否提供测试，一般测试样品提供量多少？

答：可提供小批量样品供测试，液体1~2L，干粉10L左右。

问：培养基的替换方法，如何进行新培养基的适用？

答：一般有2种方法：①直接驯化：一般细胞可直接驯化于新培养基中，连续驯化三代，细胞活率达到95%以上即可；②梯度驯化，按照新鲜培养基：条件培养基（9:1）/（5:5）/（1:9）/（0:10）直至完全替换培养基，细胞活率达到95%以上即可。

问：产品的使用周期，会不会发生已购买的产品出现停产或下架的情况？

答：公司依托于东富龙集团，是整体解决化方案的重要组成部分，公司是有足够的支撑去做产品的，另外可以通过合同上的约定，如果客户长期需要，公司就会提供产品。

问：细胞与基因技术用细胞保存液系列产品是否满足无血清要求、基本配方成分，适应细胞类型？有无注册认证以及注册认证计划？

答：细胞保存液系列产品均为无血清配方，且除MCP CryoSpr-DHQ 10(A)外均为化学成分限定配方，基本配方根据为DMSO、糖类、无机盐等。

有关注册认证正在申报进行，计划是首先做国内一类医疗器械备案，之后申请药用辅料、国外FDA主文件号及510K等相关认证。

问：新配制的液体培养基应如何存放？能保存多久？                                                                                         

答：我们建议将新配制的培养基放置于2~8℃，避光保存。在一周内使用完毕，未开封条件下可有效期一年。

问：产品的更新换代的频率？

答：产品的更新一般会根据客户及市场的需求来，而完全换代的频率大概是3-5年。

问: NK细胞无血清培养基试剂盒两款产品的区别？

答: NK分KIT01及KIT02试剂盒，其中KIT01 采用完全重组蛋白配方；KIT02采用临床级人来源的人血白蛋白。KIT01成本更高，安全性更好。KIT02性价比更高，同时也满足当前细胞治疗产品研发应用要求。

问: NK细胞无血清培养基试剂盒的优势在哪？数据对比？对比品牌？

答: NK KIT完全无血清，提供重组及非重组2种可选体系，效果上基本一致。NK14天及21天扩增可达100倍及400倍以上，纯度达80%左右；采用纯因子体系，无需饲养层细胞，更安全。对标日本NK技术产品。