【重磅新品】MSC CD全重组完全培养基，完美解决MSC细胞及衍生物产品商业化临床应用工艺瓶颈

2026 年 5 月 11 日，CDE 正式发布《间充质干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》，将 MSC 产品纳入全生命周期药品级监管，明确要求严控外源风险、提升批间一致性、强化 GMP 合规体系，无血清、成分明确、无异源已成为临床申报硬性门槛。

MSC 凭借低免疫原性、多向分化、免疫调节与旁分泌效应，在骨软骨修复、自身免疫疾病、器官再生、退行性疾病等领域潜力巨大，全球临床研究加速推进，产业化进入合规化、规模化关键窗口期。

当前行业仍普遍使用含血清培养体系，看似低成本、易操作，实则存在外源病原体、批间差大、质控不可控、临床申报受阻等致命隐患，是实验室走向临床的核心瓶颈。完全重组无血清培养基，正是破解监管痛点、实现标准化 / 规模化 / 临床化的必由之路。

    

 核心突破--完全重组无血清培养基，

 到底强在哪里？

MCM CulMsc-SFM32完全重组无血清培养基区别于普通无血清（仍含水解物、未知组分），本品采用全重组蛋白 + 精准合成生长因子 + 100% 化学成分配制，全程无血清、无异源、无人源提取物、无未知组分，为 MSC 定制高可控、可追溯、可放大的合规培养体系。

 成分明确，培养稳定

      所有组分明确、可追溯，无任何未知杂质，实现批间一致性、实验可重复性双重保障，完美适配GMP标准化生产要求，满足新规对工艺稳定与质量可控的强要求。

 零动物源污染，临床安全合规

      从根源上杜绝动物源病原体、外源因子、免疫原性蛋白的引入，彻底规避血清带来的生物安全风险，完全符合CDE、FDA等监管机构对临床级细胞产品的质量要求，是MSC产品申报、临床转化的硬性准入条件，让细胞治疗更安全、更可控。

 适配规模化生产，助力产业化落地

      无血清体系更适配生物反应器、自动化培养等工业化生产模式，无需额外处理血清杂质，简化生产工艺、降低质控难度，同时减少批次报废率，长期来看大幅降低规模化生产成本，推动MSC从实验室小批量培养走向工业化量产。

  应用案例分享

细胞：UC-MSCs 

培养基：MCM CulMsc-SFM32 VS Commercial(进口完全重组)

接种密度：8000-10000 cells/cm²

培养时间：3天

实验数据显示，东富龙完全重组TobitecMCM CulMsc-SFM32 与进口完全重组培养基相比，在扩增倍数，多代次稳定性上略有优势。

图1.MCM CulMsc-SFM32 应用于间充质干细胞（MSC）

扩增--扩增倍数对比

实验数据显示，东富龙全重组Tobitec MCM CulMsc-SFM32 为完全重组型间充质干细胞无血清培养基。对比进口完全重组培养基，本品能有效保障细胞表型一致性，细胞增殖能力更优，最终获得更高细胞收获量。

图2.MCM CulMsc-SFM32 应用于间充质干细胞扩增--TNC对比

        结语

      MSC的临床价值，不只在于细胞本身，更在于稳定、安全、可控、合规的培养体系。完全重组无血清培养基，不只是技术革新，更是MSC 行业规范化、临床化、产业化的核心基石。东富龙 MCM CulMsc‑SFM32，以国产高合规、高稳定、高性价比，打破国际垄断，保障供应链安全，降低企业申报与生产成本，覆盖从基础研究→GMP生产→IND申报→商业化全周期。紧跟 CDE 最新监管，让每一株 MSC 发挥最大潜能，推动国产细胞治疗产品走向临床、走向世界，为全球患者带来新希望！

     样品试用

      为协助科研及企业团队快速搭建合规培养体系，东富龙提供从细胞分离、培养到检测的全套配套产品，无需额外筛选适配，实现“一站式采购、全流程适配”，大幅缩短体系搭建周期，降低研发与生产成本，助力团队聚焦核心研发与临床推进。

东富龙生命科学

东富龙生命科学事业部隶属于东富龙集团，主要产品包含细胞与基因治疗设备，一次性设备，实验室设备，及四大生物工艺耗材（一次性组件、培养基、填料以及过滤器），旨在为广大生物制药和生命科学领域的客户提供量身定制的专业工艺解决方案和耗材技术支持，覆盖从上游细胞培养到下游分离纯化，再到最终的制剂灌装的全工艺链，每一个环节都紧密结合、精准高效，实现了工艺的全流程支持。