【重磅资讯】东富龙细胞培养基获美国FDA的DMF备案 助力生物药物申报

前言

       2022年10月上海东富龙生物试剂有限公司自主开发的HEK293系列化学成分限定培养基产品获美国食品药品监督管理局（FDA）签发的DMF II型 备案（编号：037555）受理函。

       这意味着，东富龙HEK293系列化学成分限定培养基可助力您的抗体药物或大分子药物研究项目正在或计划进行临床申请或新药注册的中美双申报。

       东富龙HEK293系列化学成分限定培养FDA DMF获备案为您在各种药品申请（一种或多种临床研究申请（IND）、创新药申请（NDA）、仿制药注册（ANDA）、出口申请、以及上述各种申请的修正和补充）提供的益处：

       第一 活性物质（蛋白、慢病毒、腺病毒和腺相关病毒）或辅料的生产商只需要向FDA递交资料，不需要把资料给制剂上市申请者，更好的保护了活性物质（蛋白、慢病毒、腺病毒和腺相关病毒）或辅料的生产商的商业机密。

       第二 不同制剂上市申请者用到相同的DMF，FDA也不需要多次审评，为您节约了审评资源。

       第三 对制药企业来说，使用我们HEK293系列培养基通过DMF审评，您可以把更多的把精力放在制剂上，在申报时直接引用我们的DMF备案资料即可，为您节省大量人力物力，加快临床/上市申报。

一、HEK293系列培养基产品介绍

       HEK293培养基系列包含HEK293 CDM15、HEK293 CDM26、HEK293 CDM30 三款培养基产品，均为无动物源、无蛋白的完全化学成分限定培养基。适应于HEK293各细胞系细胞（如HEK293F, HEK293T, HEK293H,Expi293等）规模化无血清悬浮培养及后续转染表达。用于蛋白表达，慢病毒，腺病毒表达，腺相关病毒等相关产品研发和生产过程，可支持细胞高密度扩增及稳定的产物表达。对HEK293各细胞类型具有广泛的适应性。为了适应不同培养体系及生产工艺，配套培养基产品提供对应补料，同时也可匹配其他商业化补料产品。

二、产品优势

● 无动物源、无蛋白、完全化学成分限定的培养基产品

● 适用于规模化细胞高密度悬浮培养，适应性强，营养丰富

● 适用于生物反应器大规模放大培养工艺，支持批次、流加及灌流培养模式；

● 可有效支持转染及后续产物表达，保障单克隆抗体以及融合蛋白的稳定高质量表达；

● 采用高品质原料配制，关键原料采用进口原料，产品的质量以及稳定性高；稳定高质量表达；

三、如何引用我们的DMF编号？

       DMF全称Drug Master Files（DMF），即药物主文件号，是呈交FDA的档案待审资料，资料内容包含有关在生产、加工、包装、储存、批发人用药品中所使用的生产设施、生产工艺、质量控制及其所用原料、包装材料等详细信息。

       如果您使用上海东富龙生物试剂公司已备案HEK293化学成分限定培养基产品，并需要引用 DMF #037555 编号和官方 LOA 授权信来缩短您的申报时间和简化流程，请联系我们提出授权申请，我们将确认您的需求后向 FDA 提供 DMF 授权书。

四、结语

        东富龙生物试剂秉承东富龙人的使命，努力践行生物试剂国产化替代，实现关键试剂产品自主研发及规模化生产供应，打造国际领先的国产化试剂品牌，以专业技术服务于生物医药。

生物试剂公司介绍

        上海东富龙生物试剂有限公司是东富龙科技集团的全资子公司，自创立以来，依托东富龙系统化平台、全球优质客户资源及专业技术支持服务能力，立足国产化自主研发与开放合作，建立集关键试剂研发创新、应用转化、生产销售为一体的综合型试剂平台，提供商品化培养基的规模化生产供应、个性化培养基的定制开发、规模化生产工艺技术支持。

       在大分子药（抗体/蛋白/疫苗）领域，为生物技术研发生产提供培养基系列相关产品。在细胞与基因治疗领域，为细胞与基因治疗技术（CAR-T/TCR-T/NK等免疫细胞与干细胞治疗技术等），提供培养用无血清培养基、诱导刺激用细胞因子、冻存用保存液等关键试剂整体解决方案。

购买及优惠装试用